셀트리온의 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 미국 의약품시장에서 중요한 지위를 확보했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 유플라이마와 원본약품 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

지난 4일 셀트리온은 유플라이마의 글로벌 임상 결과 논문이 SCIE 국제학술지에 등재됐다고 밝혔다. 유플라이마는 임상에서 휴미라와 유효성·안전성·면역원성 등 동등성 기준에 부합해 상호교환성을 입증했다.

미국의 상호교환성 제도는 바이오시밀러 의약품과 원본약품의 상호교환을 허용하는 제도다.

미국의 처방전은 제품명이 아닌 성분명으로 발행된다. 환자는 의사의 별도 처방 없이 약국에서 원본약품 대신 바이오시밀러를 받을 수 있다. 원본약품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러의 상호교환성 지위는 시장점유율 확보에 큰 영향을 미친다.

휴미라는 연간 매출 89억9300만달러(12조5902억원)을 기록하는 글로벌 의약품이다. 매출의 79% 이상이 미국시장에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 "세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 입지를 확대하겠다"고 말했다.