셀트리온은 자가면역질환치료제 CT-P13 SC의 장기 투여 안전성·유효성 글로벌 임상 3상 연장 연구 결과가 국제학술지 크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)에 게재됐다고 24일 밝혔다.

연구는 2년여간 장기유지치료로 진행됐다. 임상에 참가한 크론병·궤양성 대장염 환자 626명은 오픈라벨(Open-label) 방식으로 CT-P13 SC를 투약했다.

임상은 초기 6주간 정맥주사(IV) 투여 후 치료 반응이 확인된 환자에게 10주차부터 CT-P13 SC(120mg)와 위약을 54주차까지 투여했다. 이어 연장연구 참가 환자 전원에게 CT-P13 SC를 102주차까지 투여했다. 필요 시 22주차부터 용량을 240mg으로 증량했다.

연구 결과 CT-P13 SC는 장기 투여를 해도 유효성·안전성·내약성이 유지됐으며 주요 평가 지표에서도 유의미한 치료 효과를 보였다. 증량군에도 안전성 문제는 확인되지 않았다.

셀트리온 관계자는 "CT-P13 SC의 장기 처방 근거가 확보돼 미국시장 처방 확대가 기대된다"며 "환자와 의료진 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.