JW중외제약은 '하이-마미' 보육기 3종이 국산 브랜드 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 5일 밝혔다.

CE MDR은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다.

이 규정은 MDD를 대체하며, 2021년 5월부터 시행됐다.

EU로 수출되는 모든 의료기기는 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다.

보육기는 미숙아나 이상 증세를 보이는 신생아의 정상적인 발육을 돕기위해 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다.

JW중외제약 계열사 JW바이오사이언스가 1984년 최초로 국산화에 성공했다.

하이-마미는 JW중외제약이 지난해 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 인수한 이후 선보인 보육기 브랜드다.

하이-마미는 하이브리드, 고급형, 보급형 등 3종으로 구성됐다.

하이브리드 보육기는 상부 패널이 개방된 상태에서 가온 장치가 작동해 신생아에게 최적의 온도를 제공한다.

JW중외제약은 CE MDR 인증을 계기로 글로벌 시장 진출과 국내 시장 점유율 확대에 적극 나설 계획이다.

JW중외제약 관계자는 "해외 보육기 시장 진출을 위한 발판을 마련했다"며 "향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 인공지능(AI) 스마트 케어 시스템을 개발하는 등 제품 경쟁력을 더욱 높이겠다"고 말했다.