한미약품이 아모잘탄엘의 개량신약 지위를 획득하려 한다.

14일 제약업계에 따르면 한미약품은 11일 식품의약품안전처에 아모잘탄엘을 개량신약으로 승인받기 위해 시판허가변경을 신청했다.

아모잘탄엘은 세계최초로 기존 고혈압약 치료성분 3개를 조합한 복합제다. 성분 3가지의 용량을 3분의 1 수준으로 조합해 초기 고혈압 환자에게 투약할 수 있도록 개발됐다.

임상실험도 성공적이었다. 아모잘탄엘은 단일제 투여 대비 비열등성·우월성을 입증했다. 안전성도 기존 단일제에 보고되는 사례 수준에 그쳤다.

의료계는 약물 1정 단독투여보다 아모잘탄엘의 방식이 환자치료효과에 낫다는 평가를 했다.

한미약품은 지난해 12월 아모잘탄엘을 제네릭(복제약)으로 시판허가 신청했지만 개량신약 지정을 위해 11일 시판허가변경을 신청했다.

개량신약은 제네릭에 비해 보험약가 우대와 시장경쟁력 확보에 이점이 있다. 한미약품은 개량신약 로수젯정 출시로 연간 2100억원의 매출을 달성해 국내 처방시장 1위를 차지했다.

제약업계 관계자는 "아모잘탄엘은 고혈압 치료의 새로운 표준이 될 수 있다"며 "개량신약으로 지정되면 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.