JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다.

한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록, 투약을 시작했다. 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 지난해 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 글로벌 기술수출도 추진하고있다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발과 판권을 기술수출했다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 최고 신약으로 개발하겠다”고 말했다.

통풍은 2가지로 구분된다. 첫 번째는 자연적으로 요산이 배출되는 일반인과 달리 요산의 배출이 원활하지 못한 배출저하형 통풍이고, 두 번째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 과다생성형 통풍이다.

현재 요산의 생성을 저하하는 약제는 출시돼있지만, 요산배출을 촉진하는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 처방되지 못하고 있는 실정이다.

또한 통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 초기 사용 용량에서의 효과가 약하고, 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에선 1차 치료제에서 제외됐다. 그 어느 때보다 안전한 통풍 치료제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있다.

에파미뉴라드는 임상 2상에서 통풍 환자를 대상으로 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 식습관의 서구화와 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2015년 33만4705명에 달하던 환자가 2022년 기준 50만9699명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.

최근엔 나이대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

JW중외제약 관계자는 “환자의 증가와 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다” 며 “현재 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 오는 2025년에는 10조원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다”고 말했다.