인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 미세잔존질환(MRD) 기반 급성골수성백혈병(AML) 정밀치료 임상시험에 본격 착수했다.

파로스아이바이오는 23일 호주 멜버른에서 대양주 백혈병·림프종 전문 임상 연구 그룹 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 'PHI-101' 임상개시 전략회의를 열고 연구자 주도 임상시험(IIT)을 시작했다고 밝혔다.

이번 임상은 파로스아이바이오가 글로벌 임상 1상을 완료한 뒤 추진하는 후속 연구로, AML 치료의 최대 난제인 MRD 극복을 목표로 한다. ALLG의 혈액암 네트워크를 활용해 호주, 뉴질랜드, 미국 등에서 동시에 진행된다. 연구진은 AML 환자의 MRD 변화를 정밀 모니터링하고 치료 효과를 평가한다.

MRD는 치료 후 혈액 내 극미량의 암세포가 남아 있는 상태를 뜻한다. MRD가 양성일 경우 완치 판정을 받아도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰이 필요하다.

'PHI-101'은 FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 안전성과 유효성을 확인했다. 회사는 지난 7월 임상시험결과보고서(CSR)를 확보했으며, 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

윤정혁 대표는 "이번 임상은 AI로 개발된 치료제가 정밀의료 현장에 진입하는 중요한 전환점"이라며 "PHI-101은 글로벌 임상에서 내약성과 효능을 입증했으며, MRD 양성 AML 환자 치료에서도 혁신적 효과를 보여줄 것"이라고 말했다.

한편 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 AI 신약개발 전문기업으로, 혈액암 치료제 'PHI-101'과 고형암 치료제 'PHI-501'을 중심으로 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다.